Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AP-HP CYT2THYR : Essai évaluant l’intérêt d’une seconde biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie pour la détection de cancer de la thyroïde chez des patients ayant des nodules thyroïdiens. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt d’une seconde biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie, chez des patients ayant des nodules thyroïdien ne nécessitant pas de chirurgie d’emblée. Les patients auront une première biopsie à l’aiguille fine guidée par échographie. Les analyses réalisées sur la biopsie permettront de déterminer si les patients doivent être opérés, ou s’ils doivent seulement être suivis, sur une période de six à dix-huit mois. A l’issue de la période de suivi, les patients non opérés auront une deuxième biopsie à l’aiguille fine guidée par échographie.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CMTpostopFDOPA : étude visant à évaluer la modification de prise en charge des cancers médullaires de la thyroïde par la TEP au F-DOPA, chez des patients présentant un taux élevé de thyrocalcitonine résiduelle en postopératoire. Le cancer médullaire de la thyroïde est un cancer rare qui se développe aux dépens des cellules de la thyroïde. Sa prise en charge consiste en une intervention chirurgicale, la thyroïdectomie totale, complétée d’un curage ganglionnaire qui a pour but d’enlever les cellules cancéreuses qui se seraient propagées jusqu’aux ganglions lymphatiques. Six semaines après l’intervention chirurgicale et devant un taux élevé de thyrocalcitonine (marqueur tumoral), de nouveaux examens complémentaires sont réalisés pour rechercher la présence de maladie résiduelle au niveau des ganglions lymphatiques : tomodensitométrie, imagerie par résonnance magnétique du foie ou tomographie par émission de positons (TEP) au 18-fluorodéoxy-glucose (FDG) (un agent radiopharmaceutique permettant de tracer les cellules cancéreuses). Des études ont démontré un intérêt clinique d’un nouveau traceur, le 18-fluoro-dihydroxyphénylalanine (18F-DOPA) dans la surveillance des cancers médullaires de la thyroïde. L’objectif de cette étude est de démontrer la supériorité du 18F-DOPA dans la recherche de cette maladie résiduelle au niveau des ganglions lymphatiques chez des patients ayant un taux élevé de thyrocalcitonine suite à une intervention chirurgicale. Une TEP au 18-FDOPA sera réalisée chez les patients ayant un taux de thyrocalcitonine élevé dans les 6 semaines ou plus suivant l’intervention chirurgicale. A l’issu de cet examen, le patient pourra rentrer à son domicile. Les résultats des analyses et examens seront recueillis dans un délai maximum de 6 mois suivants la réalisation de la TEP au18-FDOPA. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

Étude APACH1 : étude évaluant la sensibilité de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) à identifier et à visualiser l’adénome parathyroïdien, chez des patients ayant une hyperparathyroïdie primaire et présentant une scintigraphie au MIBI et une échographie cervicale négatives ou non contributives. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la capacité de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) à détecter et localiser l’adénome parathyroïdien, chez des patients ayant une hyperparathyroïdie primaire et présentant une scintigraphie au MIBI et une échographie cervicale négatives ou non contributives. Les patients bénéficieront d’une tomographie par émission de positons couplée à un scanner de repérage (TEP-TDM) à la F18-choline (FCH) et d’un prélèvement sanguin avant la chirurgie. La tomographie par émission de positons (TEP) consiste en l'injection par voie intraveineuse d'une substance marquée (la choline marquée au fluor 18 : FCH) qui s'accumulera au sein des tissus de l'organisme et de la tumeur. L'examen est couplé à un scanner de repérage.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

EISAI E7080-G000-201 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d'un inhibiteur de récepteurs tyrosine kinases (E7080), chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II, multicenter, open-label, single arm trial to evaluate the safety and efficacy of oral E7080 in medullary and iodine-131 refractory, unresectable differentiated thyroid cancers, stratified by histology.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude CHOCOLATE : étude évaluant l’intérêt diagnostique de la tomographie par émission de positons (TEP) avec le traceur radio-pharmaceutique 18Fluoro-Choline chez des patients porteurs d’un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée. [essai clos aux inclusions] Un nodule thyroïdien est une masse de petite taille située au sein de la thyroïde. Il est le plus souvent bénin mais peut parfois être malin, c’est à dire révélateur d'un cancer de la thyroïde. Le diagnostic standard repose sur la ponction du nodule et l’analyse des cellules ponctionnées (analyse cytologique). Les nodules malins sont ensuite traités par une exérèse chirurgicale. Dans les cas complexes, l’analyse ne permet pas de trancher entre nodule bénin ou malin et aujourd’hui, aucun examen complémentaire ne permet de valider l’orientation vers une intervention chirurgicale. Il en résulte que deux tiers des interventions sont inutiles. Il a été récemment démontré que le radio-marqueur 18F-Choline peut être un outil efficace pour diagnostiquer les nodules malins lors d’un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et tomodensitométrie (TDM). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’utilisation d’un examen d’imagerie par TEP-TDM avec un radio-marqueur particulier, le 18F-Choline, pour détecter les cas de cancer thyroïdien. Des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée pour lesquels une chirurgie est prévue réaliseront un bilan de pré-inclusion comprenant, entre autre, un dosage des hormones thyroïdiennes et une échographie cervicale. Après inclusion, un examen TEP-TDM à la 18F-Choline sera réalisé et permettra d’identifier et de repérer les nodules malins pour l’exérèse. Dans les 4 mois suivant l’imagerie, l’intervention chirurgicale sera pratiquée sur les nodules identifiés. Les prélèvements des lésions opérées feront l’objet d’un examen anatomopathologique (analyse des cellules et des tissus) pour évaluer la malignité. Les patients seront suivis pour les évènements indésirables graves pendant les 30 jours suivant l’administration du radio-marqueur.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

AcSé vémurafénib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du vémurafénib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vémurafénib, chez des patients ayant une tumeur porteuse d'une altération génomique du gène BRAF. Les patients recevront des comprimés de vémurafénib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Une évaluation de la réponse au traitement sera réalisée toutes les 8 semaines et la tolérance au traitement sera évaluée de manière continue.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Voies biliaires, Thyroïde, Prostate, Vessie, Sarcomes, Myélomes, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Dosiméta : Essai comparant l’efficacité d’une préparation par injection de TSH recombinante humaine à une préparation par sevrage en hormones thyroïdiennes, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde différencié. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux modes de préparation au traitement par administration d’iode radioactif, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. Les patients auront une stimulation par des hormones recombinantes humaines (rhTSH) tout en continuant leur traitement par hormones thyroïdiennes, et une gélule d’iode 124 sera donnée le surlendemain. Des examens d’imagerie (TEP/CT), des prises de sang et des mesures de radioactivité corps entier avec une sonde externe seront alors réalisées pour permettre une étude de dosimétrie. Après une période de 4 semaines sous traitement par hormones thyroïdiennes, un sevrage en hormones thyroïdiennes sera effectué. Puis une gélule d’iode 124 sera administrée. La même étude de dosimétrie que précédemment sera réalisée. Les patients recevront ensuite un traitement par une activité thérapeutique d’iode 131. En plus de la scintigraphie post-thérapeutique pratiquée 72-96 heures après la prise d’iode 131, des scintigraphies supplémentaires seront réalisées 24 et 48 heures après la prise d’iode.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Hormonothérapie,

TEPRARE : Essai diagnostique évaluant la contribution clinique de la tomographie par émission de positons utilisant le 18FDG chez des patients ayant un cancer rare. [essai clos aux inclusions] Evaluation de la contribution clinique de la Tomographie par Emission de Positons utilisant le 18 FDG chez les patients (adultes et enfants) atteints de cancers rares.

• Pays France,
• Organes Testicule, Cerveau, Sarcomes, Thyroïde, Système endocrinien - autres, Système nerveux - autres, Cancers rares,
• Spécialités Imagerie,

Étude RAD-THYR : étude de phase 2 évaluant l'efficacité du dichlorure de radium 223 (Xofigo ®), chez des patients ayant des métastases osseuses d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du dichlorure de radium 223, chez des patients ayant des métastases osseuses d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif. Les patients recevront du dichlorure de radium 223 administré en perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines, pendant six cures. Les patients bénéficieront de différents examens d’imageries comprenant un scanner ou une IRM du squelette axial, deux tomographies par émission de positons (TEP) avec injection de deux marqueurs de l’activité tumorale, le FDG et le 18NaF et une scintigraphie osseuse. Ces examens seront réalisés avant le début du traitement, après les 3 premières cures, puis à la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),